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鄂州市中心医院医学伦理委员会章程

发布日期:2017-11-02    作者:本站编辑    点击:106663

第一章  总则

  第一条  为确保涉及人体的生物医疗行为及医学研究的科学性和可靠性,充分保障受试者的个人权益,使之符合医学伦理学原则,规范本医学伦理委员会的组织和动作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行〉》(2007),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。(2010),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)特制定本章程。

  第二条  鄂州市中心医院医学伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨,对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的审查,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。

  第三条  医院医学伦理委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益,同时考虑研究人员的利益和需求,并遵守有关的法律法规。

 

第二章  组织机构

  第四条  伦理委员会名称:鄂州市中心医院医学伦理委员会。

  第五条  伦理委员会地址:湖北省鄂州市鄂城区文星路9号。

  第六条  组织架构:医院医学伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理论证、决策的机构。医院医学伦理委员会下设伦理委员会办公室,办公室设在科教科。

  第七条  医院医学伦理委员会设主任委员1人,副主任委员1 名,委员若干人。委员会成员主要由医、护、药、技专业技术人员、医院管理、法律、社区代表等专家组成。伦理委员会下设办公室,办公室设办公室主任1名,秘书1名,工作人员若干名。

 

第三章  工作职能

  第八条  医院医学伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准。审查本单位研究者提出的涉及人体的医疗行为及医学研究申请是否符合人体研究的伦理道德标准,是否符合《赫尔辛基宣言》原则。

  第九条  评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

  第十条  对本院引进的或创新的医疗新技术新项目、即将开展的或已经开展的重大医疗技术进行生命伦理的讨论、论证。

  第十一条  讨论、论证本院临床实践中遇到的医学伦理难题,提出伦理咨询意见。

 

第四章  运作

  第十二条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,医院医学伦理委员会对申请项目一般采取会议评审。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提髙工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。

  第十三条  法定人数:到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

  第十四条  审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要索和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过委员2/3票的意见作为审查决定。审查决定由主任委员签发。对于否定性的决议,应有明确的解释。方案经伦理审查委员会审核同意后方能进行。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门申诉。

  在项目执行期间,如对方案有所修改应向伦理审查委员会报告,经批准后有效。

  第十五条  利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

  第十六条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及吋交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

  第十七条  协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。

  伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

  第十八条  质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估:接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

  第十九条  监督管理:伦理委员会主任委员向分管院领导报告工作,向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院院务常务委员会可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。

  对通过审批的研究项目,医院医学伦理委员会将进行定期跟踪审查,以评价其执行情况。采取形式包括现场督察,访视研究者和受试者,听取项目研究进展报告和年度总结。

地址:湖北省鄂州市鄂城区文星路9号

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